108.9.21新聞報(bào)導(dǎo)含致癌成分胃藥風(fēng)暴擴(kuò)大，國(guó)際知名藥廠葛蘭素史克生產(chǎn)的胃藥「善胃得」（Zantac），其主成分Ranitidine被美國(guó)驗(yàn)出含有2A級(jí)致癌物N-亞硝基二甲胺（NDMA），昨藥廠主動(dòng)宣布全球暫停出貨；食藥署要求月底前完成檢驗(yàn)，並宣布只要含此成分的胃藥，應(yīng)即刻預(yù)防性下架，38款藥品須在23日前完成回收，其中包含知名胃藥「吉胃福適」。食藥署藥品組科長(zhǎng)洪國(guó)登表示，自從美藥廠葛蘭素史克宣布全面停售善胃得以後，雖未能確定汙染來(lái)源，但多數(shù)國(guó)家皆對(duì)與「善胃得」含有同樣成分的Ranitidine胃藥，皆採(cǎi)取預(yù)防性下架，經(jīng)評(píng)估，決議跟進(jìn)國(guó)際。經(jīng)清查，可販?zhǔn)酆蠷anitidine胃藥的藥證總計(jì)有38張，其中僅22張藥證仍在銷售藥品，廿張是國(guó)產(chǎn)藥、兩張為輸入藥品，食藥署提供的清單中，包含「吉胃福適」、「吉適治潰定」等。
食藥署藥品組副組長(zhǎng)吳明美表示，目前未能掌握預(yù)防性下架的藥品數(shù)量，主要是含有Ranitidine的胃藥分為處方藥以及指示用藥，目前僅知處方藥的部分，每年用量約8,000萬(wàn)顆、注射針劑25萬(wàn)支，指示用藥數(shù)量不明，須等實(shí)際下架後經(jīng)統(tǒng)計(jì)後才會(huì)得知，最後下架的數(shù)量應(yīng)大於8,000萬(wàn)顆。食藥署表示，昨天傍晚已通知各藥廠，須在23日前完成預(yù)防性下架，若未依規(guī)定下架，可依消保法開罰6萬(wàn)元以上、30萬(wàn)以下罰鍰，預(yù)防性下架的藥品若要恢復(fù)上架，須證明藥品成分未含有致癌物N-亞硝基二甲胺，其檢驗(yàn)方法已提供給各藥廠；依過(guò)往經(jīng)驗(yàn)，報(bào)告平均二至三天內(nèi)出爐，檢驗(yàn)報(bào)告顯示合格並提供食藥署確認(rèn)，即可恢復(fù)上架。
屬於一種H2阻斷劑，主要的效果為抑制胃酸、改善十二指腸潰瘍、胃潰瘍等，而與「雷尼替定」同屬H2阻斷劑的成分還有「啡莫替定」（famotidine）、「西咪替丁」（cimetidine）都具有相同的效果，洪國(guó)登表示，目前也在清查其餘兩款是否也含不純物。業(yè)者須於今年10月18日前回報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，吳明美說(shuō)，檢驗(yàn)採(cǎi)用現(xiàn)有最嚴(yán)格規(guī)範(fàn)每日容許攝取量不超過(guò)96ng，業(yè)者自主檢驗(yàn)出超標(biāo)，須立即下架回收，未如期將檢驗(yàn)結(jié)果送至食藥署，藥品也會(huì)全數(shù)被強(qiáng)制下架。目前判定ranitidine攝入NDMA微量，甚至比日常飲食攝入量來(lái)低，民眾不須停用，若有疑慮可找醫(yī)師討論。
又稱二甲基亞硝胺，是一種半揮發(fā)性有機(jī)化學(xué)品，氣味很弱，易溶於水及醇、醚等有機(jī)溶劑，極易光解。NDMA具有強(qiáng)肝臟毒性，屬IARC第2A類致癌物質(zhì)。主要用於火箭燃料、抗氧劑等製造。
N-亞硝基二甲胺由二甲胺與亞硝酸鹽在酸性條件下反應(yīng)而生成，微量存在於多種消費(fèi)品中，例如醃製食品、魚、啤酒和菸草煙霧中等，但是它不會(huì)在生物體中累積。N-亞硝基二甲胺還是以氯或二氧化氯消毒自來(lái)水時(shí)的可能副產(chǎn)物，而用臭氧作消毒劑則不會(huì)生成。NDMA不易降解或揮發(fā)，且不能被活性炭吸附，因此不容易從飲用水中去除。美國(guó)環(huán)保署已規(guī)定飲用水中的N-亞硝基二甲胺最大容許濃度為每升中7奈克，尚未設(shè)置飲用水監(jiān)管的最大污染物水平（MCL）。
NDMA曾在工業(yè)上用作溶劑、潤(rùn)滑劑和汽油添加劑，以及有機(jī)合成的中間體，亦可用於製造火箭燃料偏二甲?（UDMH）。在醫(yī)學(xué)中則常用於醫(yī)藥及食品分析研究，系食品衛(wèi)生和環(huán)境檢測(cè)方面作為重要指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)樣品，實(shí)驗(yàn)室中則普遍使用NDMA作為建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（如小白鼠）肝損傷模型或腫瘤模型時(shí)的誘發(fā)劑。N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計(jì)數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨?濃度升高，還包括頭痛，發(fā)燒，嘔吐，腹痛，分散性皮下出血，嗜睡，噁心，腹瀉等癥狀。較小劑量的長(zhǎng)期暴露也可能增加肝癌風(fēng)險(xiǎn)。N-亞硝基二甲胺小鼠口服半數(shù)致死量（LD50）為37.0mg/kg。
含「雷尼替定」胃藥市占率約一到兩成，而以中化、生達(dá)、信東生產(chǎn)最大宗，由於該藥品仍有許多替代藥品，民眾用藥權(quán)益不會(huì)受影響。吳明美提醒，若民眾正在服用含「雷尼替定」胃藥，不建議立刻停藥，應(yīng)洽詢藥局藥師或是回診諮詢醫(yī)師，再選用其他藥品。自去年爆發(fā)降血壓藥含NDMA後，我國(guó)確認(rèn)藥物是否含有NDMA標(biāo)準(zhǔn)，就是以各國(guó)去年下旬在國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)和會(huì)(ICH)中共同討論，每日容許攝取量不超過(guò)96ng，目前鄰近國(guó)家日本、新加坡也都是採(cǎi)用該標(biāo)準(zhǔn)。吳明美表示，近日與丹麥、美國(guó)藥物安全專家討論，皆認(rèn)為民眾攝入藥品中的NDMA風(fēng)險(xiǎn)小，將NDMA檢驗(yàn)納入我國(guó)所有藥品常規(guī)檢測(cè)的必要性仍有疑義，目前已經(jīng)就較容易產(chǎn)生致癌不純物的含亞硝酸鹽類藥物清查，正規(guī)畫比照歐盟標(biāo)準(zhǔn)，求藥廠兩年內(nèi)逐步改變製成方式，達(dá)到NDMA小於0.03ppm目標(biāo)。
因?yàn)槟壳八幤分饕莿?dòng)物試驗(yàn)危害，人體相關(guān)研究還沒有明確結(jié)果，食藥署建議，使用到問(wèn)題批號(hào)藥物的患者不要馬上停藥，雖然原料藥物有受到污染風(fēng)險(xiǎn)，但含量不高，民眾不須過(guò)度恐慌。
